8月19日，《中国医药报》1版刊发监督性报道《多次被各地药品质量公告“点名”铜陵禾田、吉林龙泰何时能保证产品质量安全》，引发社会广泛关注。为积极回应舆论关切，及时消除风险隐患，安徽省药品监管局于8月27～30日，对铜陵禾田中药饮片股份有限公司（以下简称“铜陵禾田”）实施有因飞行检查。
此次飞检中，安徽省药监局检查组重点检查了铜陵禾田供应商管理和审计、物料仓储管理、物料进出平衡、数据真实可靠性及检验、生产过程管理、质量管理体系运行等情况，共计发现11项一般缺陷。包括：
未按照《物料供应商审计管理规程》与主要物料供应商签订质量保证协议；
物料货位卡内容设计不合理，入库时间、入库量、数量单位、储存条件、来源去向等信息填写不完整；
岗前操作SOP（即标准作业程序）培训不到位，远志、山药、杜仲等未严格按照标准要求炮制，或外皮残留去除不净等。
“对于检查发现的11项一般缺陷，检查组已当场要求铜陵禾田按照药品GMP规定限期整改到位，并要求其将整改报告及时报至我局。接下来，我局将对铜陵禾田存在问题的整改情况进行核实，并形成整改复查报告，于规定期限内报至安徽省药监局。”铜陵市市场监管局工作人员江浩表示。
与此同时，检查组还详细梳理了铜陵禾田近年来发生的产品抽检不合格情况，并对相关不合格品种及可能产生不合格的原因进行认真全面调查分析。检查组组员、安徽省药监局药品化妆品生产监管处调研员储德全介绍说，自2017年以来，铜陵禾田共有28批次中药饮片被上海、江苏、湖北、湖南等地药品质量公告“点名”。
针对多次出现抽检不合格情况，铜陵市市场监管局、铜陵市义安区市场监管局已对铜陵禾田进行现场检查与约谈，并要求铜陵禾田按照法律法规要求，对抽检不合格产品进行全面召回，同时全面自查药品生产质量管理体系运行情况，切实加强生产质量管理。
“根据不合格报告书情况，检查中，我们抽取了山药（批号：20170603）、艾叶（批号：20170831）、续断（批号：20170308）等品种的批生产记录、批检验记录、物料采购放行记录、退货产品处理记录、成品放行与销售记录、企业销售清单、税务发票等，并与铜陵禾田相关人员进行详细交流。”检查组组员、安徽省药监局药品化妆品生产监管处副调研员王璞介绍，经查，铜陵禾田已按照要求完成自查自检，对相应不合格产品也已开展召回并进行记录。
“通过自查自检及药品监管部门飞检，我们深刻认识到在很多方面存在不足，如在药材采购过程中没有对供应商进行有效评估、产品入库后没能更好地分类贮存等。这些问题和缺陷，给我们敲响了安全警钟。”铜陵禾田董事长何生表示，今后，将时刻把药品质量安全放在首位，强化源头控制，严格按照相关规范要求进行生产，产品检验合格后再销售。同时，对市场信息及时反馈，对贮存保管中容易出现问题的中药饮片，及时提示客户，避免因气候、贮存等原因造成质量不符合规定的情况发生；对于一些需要检测黄曲霉毒素含量及含挥发油的中药饮片，也将改进包装袋，或采取真空包装的形式加以改进，最大限度降低产品质量安全风险。
“针对检查中发现的问题和风险，接下来，我们将以中药饮片质量集中整治为抓手，持续加大对中药饮片生产企业的检查力度，并把抽检不合格频次高的企业列为检查重点对象。”安徽省药监局药品化妆品生产监管处处长王艳表示，安徽省药监局还将进一步增强中药饮片监管信息公开的及时性和透明度，构建公开、透明的中药饮片质量信息发布平台。同时，充分利用互联网、大数据等，进一步提升监管效能，加快建立覆盖中药饮片全链条的质量管理和质量追溯制度，从根本上提高中药饮片质量。
文/《中国医药报》记者 蒋守福返回搜狐，查看更多
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