文 | AI财经社健识局 王晓楠
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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健识局1月9日获悉，赛诺菲此前宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达®）用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。
作为PCSK9抑制剂类降脂药物，阿利西尤单抗注射液的获批，为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了新的治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，并与降低全因死亡风险下降相关。
业内普遍认为，此次阿利西尤单抗的加速获批，受益于中国药政的改革，其中心血管事件预防的适应症为全球同步申报，大大缩小了与欧美批准的差距。
该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示，阿利西尤单抗注射液具有明确的科学依据有效降低胆固醇水平，相信会给我国抗动脉粥样硬化治疗的患者带来新的选择。
受益于优先审评
为中国患者尽早提供新型降脂药物
据统计，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病。从最新的研究显示，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会威胁健康和生命。
相比现有治疗，波立达能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关。
在一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”的三期临床试验，结果表明在最大耐受剂量他汀治疗基础上，加用阿利西尤单抗能够显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件（MACE）的风险达15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。在这项覆盖近1.9万名患者的长期试验中，入组了614例中国患者。这也让中国与全球同步开展临床研究，大大缩短波立达在中国获批和上市的时间。
值得一提的是，作为第一个获得美国FDA批准的PCSK9抑制剂，此次波立达在中国的优先审评同时包含了用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平治疗的两种适应症。
波立达于2019年3月26日被国家纳入创新药物优先审评名录并予以加速审批，是我国对心血管疾病防治重视的又一例证。
赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“自从37年前进入中国以来，依托在心血管治疗领域的悠久历史和丰富经验，赛诺菲的医疗健康解决方案服务了数百万中国患者。
此次阿利西尤单抗的加速获批，受益于中国药政的改革，其中心血管事件预防的适应症为全球同步申报，大大缩小了与欧美批准的差距。今后，赛诺菲仍然秉承‘扎根中国、服务中国’的承诺，使更多的创新药品惠及中国患者和公众，为提高中国患者药物可及性与可负担性做出贡献，进一步助力‘健康中国2030’战略。”
历经10年临床研究
急性冠脉综合征患者药物治疗有了新选择
《健康中国行动（2019—2030年）》围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展包括心脑血管疾病防治在内的15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变。
现如今，已有大量的流行病学研究证实，随着胆固醇的增加，尤其是低密度脂蛋白胆固醇的增加，缺血性心血管病的发病率持续增加。通过使用他汀类的降脂药物，对于心血管病的一级预防、二级预防肯定有非常好的作用，能够显著降低发生心血管疾病的风险。
截至目前，尽管很多的高血压、高血脂的患者接受了他汀类药物的正规治疗，但许多冠心病患者仍然会再次发生心血管事件，这意味着这类患者还需要其他的治疗措施。
对于这种患者，则需要在相对比较大剂量的他汀药物基础上，再联合使用新一代PCSK9抑制剂药物，从而进一步降低低密度脂蛋白胆固醇的含量，进而降低心血管事件风险。
据健识局了解，波立达是以每周两次的皮下注射方式给药，有效地降低低密度脂蛋白胆固醇，尤其是为患有家族遗传性高脂血症或混合型血脂异常、心血管疾病高风险且无法依赖他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇水平的患者提供了新的治疗方法。
“整体上我国临床实践中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂药物之后血脂水平仍然不能达标。”霍勇表示，通过近10年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展，展现出了强劲的降脂实力。
波立达目前已在全球60多个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及欧盟（EU）。
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