导读
国内外药企都在争取旗下PD-1抑制剂增加新的适应证。目前作为一线疗法获批的K药与化疗连用并没有要求患者在用药前检测PD-L1表达值，这不免带来造成药物过度使用的担忧。
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PD-1单抗药物Keytruda（下称K药）治疗小细胞肺癌晚期患者获得美国FDA批准，这意味着其适应证目前已包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌两大肺癌主要类型，这也是K药在美国获批的第20个适应证，但还未在中国申请审批。在美国获批的适应证为单药使用，要求使用前需要检测PD-1表达值，而在中国此前获批的非小细胞癌则是与化疗联用，用药前不要求检测，后者是否会导致过度用药？图/视觉中国
文|财新记者 邸宁
PD-1单抗药物Keytruda（下称K药）治疗小细胞肺癌晚期患者获得美国FDA批准，这意味着其适应证目前已包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌两大肺癌主要类型，这也是K药在美国获批的第20个适应证，但还未在中国申请审批。在美国获批的适应证为单药使用，要求使用前需要检测PD-1表达值，而在中国此前获批的非小细胞癌则是与化疗联用，用药前不要求检测，后者是否会导致过度用药？
默沙东研发的K药全称是帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达），中国售价17918元/支，每支100毫克，适用于体重50公斤至60公斤的患者，体重超过这一范畴需要增加药量，每三周注射一针，最长可使用24个月。
PD-1是一种重要的免疫抑制分子，以它为靶点的免疫调节目前成为有效的抗肿瘤疗法。其作用机理是激活人体免疫体统，利用免疫系统消灭肿瘤，而非作用于肿瘤原发灶。这一机理决定了药物可用于多种癌症，因此也被认为属于“广谱抗癌药”。国内君实生物和信达生物各有一款单抗在去年底上市，目前各企业均在努力扩大获批的适应证。（参见“低价国产肿瘤免疫药来了”）就全球继百时美施贵宝的Opdivo（下称O药）之后第二个获批的K药而言，其在美国共有20个适应证获批，而国内仅有黑色素瘤和非小细胞肺癌获批。目前K药在国内提交新药上市申请的还有两个适应证，分别是单药一线治疗非小细胞肺癌，以及联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。
健康特稿|低价国产肿瘤免疫药来了[2019-01-28]
李平（化名）的家人不幸患上肺癌，经医生诊断，使用靶向药后，病情得到了控制。但他担心服药一段时间后会产生耐药。“那时会考虑免疫疗法”，他说。
张明（化名）也在为家人的病情奔走。他的家人被诊断出胆囊癌，医生建议保守治疗。但他了解到有肿瘤免疫药物在为新的适应症进行临床试验，希望能够让家人进入试药组。“听说三四个人中能有一个见效”，他表示不想放弃。
让李平和张明寄托了希望的肿瘤免疫药物，指的是国产的PD-1。继CTLA-4后，PD-1/PD-L1成为肿瘤免疫领域的另一个热门靶点，PD-1国产药品上市则打响了这一领域药物的价格战，也让不少患者拥有了更多选择。
国风|首个国产PD-1药物获批 [2018-12-24]
2018年12月17日，由君实生物（01877.HK）研发的首个国产PD-1（程序性死亡受体-1）肿瘤免疫药物在中国获有条件批准上市，自递交上市申请起，审批过程历时仅284天。
根据国家药品监督管理局（下称国家药监局）网站，君实生物生产的PD-1名为特瑞普利单抗注射液，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药物客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，一年生存率达69.3%。
PD-1是一种肿瘤免疫疗法，不同于传统化疗和放疗方式，其主要作用机制是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
国风|PD-1快速进入中国[2018-08-06]
被称为“广谱抗癌药”的PD-1正快速进入中国。7月25日，国家药品监督管理局公布，默沙东的PD-1帕博利珠单抗注射液（Keytruda）已经获批，主要针对一线治疗后的局部晚期或转移性黑色素瘤。默沙东还在中国登记了八项有关Keytruda的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌等多个癌症类型，目前其余七项尚未获批。
这是第二个在中国正式获批的PD-1/PD-L1单抗类药物。第一个获批药物是6月15日，百时美施贵宝的PD-1单抗药物纳武利尤单抗注射液（Opdivo），主要用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗。
2013年起，以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法被视为癌症研究领域的最大进展和突破，目前已经成为肿瘤临床治疗的核心治疗方案。与传统化疗药、靶向药相比，PD-1/PD-L1药物并不能直接杀伤癌细胞，而是通过阻断肿瘤细胞的免疫抑制机制，调动患者自身免疫系统功能，而非用外来药物杀死癌细胞。
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