重磅官宣
阿斯利康宣布：
新型口服降钾药物 利倍卓 ® （通用名：环硅酸锆钠散） 已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。
高钾血症药物治疗经历了
近 60 年的 空白期 1 ，
作为中国首个上市的创 新型药物 2 ，
环硅酸锆钠散的获批标志着
高钾血症治疗在中国迎来新时代。
环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前，中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。
环硅酸锆钠散的此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。
研究数据显示，服用 环硅酸锆钠散:
服药后 1 小时
即开始起效 |
达到正常血钾水平 的 中位时间为
2.2 小时 |
48 小时 内 98％ 的患者 达到 正常血钾水平 3 |
28 天 持续治疗期间 安全性与安慰剂无差异 |
治疗 1 年 近九成患者可维持 血清钾 <5.1 mmol/L 4 同时， 治疗 1 年耐受性良好 5 |
2019 年上半年， 环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，被国家药品监督管理局药品审评中心 纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批。
环硅酸锆钠散的获批，
有望为中国 高钾血症患者巨大的临床需求
带来希望 ：
高钾血症（血清钾水平 ＞5.0mmol/L）是 慢性肾脏病和 心力衰竭的重要并发症之一，发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短，患者面临更高心律失常及猝死风险。
慢性肾病是我国目前增长最快的第六大死因：发病率高达 10.8% 7 ；患者人数超过 1 亿；近 40%6 患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。
随着 环硅酸锆钠散的获批，医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善，我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。
广东省人民医院院长余学清教授表示：
“
高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一，严重威胁病人的生命安全，因此，安全、有效、稳定的降钾药物非常重要。作为 60 年来 高钾血症领域首个创新型药物， 环硅酸锆钠散的疗效与安全性在国际上获得了广泛认可，期待 环硅酸锆钠散上市后可以为中国的肾病患者带来福音。
”
阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：
“
环硅酸锆钠散的获批上市意义非凡，为 高钾血症患者提供了全新的治疗选择，也再次印证了阿斯利康始终以患者为中心的承诺。面对中国基数巨大、亟需创新治疗和管理方案的慢性肾脏病患者，阿斯利康将持续加大投入，不断深耕肾脏病领域，为中国患者带来更多全球创新药物，并致力于通过创新药物推动病程管理，全方位助力提升慢性肾脏病的诊疗水平，更好地践行 「健康中国 2030」战略。
”
阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键博士表示：
“
环硅酸锆钠散突破性地填补了我国 高钾血症近 60 年无创新药物上市的治疗空白，为中国 200 多万高钾血症患者带来了全新治疗方法。阿斯利康致力于全力支持中国通过本土研发或快速引进全球最创新的药物来满足中国亟需用药缺口。相信新药 环硅酸锆钠散的快速引进，可助力解决国内一项高度未满足的治疗需求。
”
关于高钾血症
高钾血症（血清钾水平 ＞5.0mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）的患者罹患高钾血症的风险更高。在我国约 1.3 亿的慢性肾脏病（CKD）患者中，CKD 4-5 期患者并发高钾血症的患病率达 40% 以上，这些患者面临更高心律失常及猝死风险。数据显示，近 40% CKD 患者因为心律失常/心脏骤停而死亡。
关于环硅酸锆钠
环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用 RAASi，环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。在全球高钾血症患者的临床试验和中国药效学研究中，已对其疗效与安全性进行了广泛的证实。
内容来源：新闻稿
参考文献：
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